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　　近日，中國船舶集團(tuán)七一六所旗下杰瑞藥業(yè)公司正式收到菲律賓官方頒布的注射用地西他濱GMP（優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)）證書。這是自去年收獲土耳其官方證書以來，該公司制劑產(chǎn)品再一次敲開國際大門，跑入“一帶一路”快車道。

證書拿得太不易

△ 研發(fā)團(tuán)隊(duì)

　　國際上通用的醫(yī)藥準(zhǔn)入資質(zhì)是GMP證書，在“一帶一路”國家中，土耳其采用的是歐盟醫(yī)藥監(jiān)管體系，資質(zhì)獲取難度大，認(rèn)可度高。除按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)提出相應(yīng)要求外，土耳其還根據(jù)本國情況提出很多個(gè)性化要求，需要杰瑞藥業(yè)做更多補(bǔ)充性研究。
　　從土耳其到菲律賓，杰瑞藥業(yè)GMP證書的獲得，實(shí)屬不易。
　　2018年3月，通過國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證并贏得檢查人員的高度認(rèn)可。
　　2019年6月，拿到土耳其官方頒發(fā)的檢查合作計(jì)劃證書。
　　2020年3月，正式收到土耳其官方注射用地西他濱產(chǎn)品注冊(cè)證書，這是繼PIC/S-GMP證書、土耳其官方質(zhì)量檢測(cè)證書之后，制劑外銷出口土耳其的最后一道關(guān)卡，意味著公司獲得了制劑出口土耳其的全部三把“金鑰匙”。
　　2020年5月，正式收到東南亞國家菲律賓官方頒布的注射用地西他濱GMP證書。

“金鑰匙”打開國際市場(chǎng)大門

△ 研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)（左）與注射用地西他濱樣品（右）

　　在拿到三把“金鑰匙”后，杰瑞藥業(yè)公司海外出口之路越走越寬，土耳其、菲律賓、馬來西亞、印度尼西亞等國的產(chǎn)品訂單隨之而來。 
  　2020年上半年，與土耳其簽訂首次半年訂單合同4400支，預(yù)計(jì)年訂單量將突破8000支，這個(gè)訂單量幾乎是土耳其用于治療白血病特殊分型一年用藥量的一半以上。
　　同時(shí)啟動(dòng)了在馬來西亞、印度尼西亞等國家注冊(cè)申報(bào)工作，隨后將逐步形成供貨，預(yù)計(jì)年訂單量1000~2000支，將占到當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)近一半的銷量。
　　此次通過的GMP體系認(rèn)證覆蓋公司所有產(chǎn)品，在東南亞市場(chǎng)帶動(dòng)了奧沙利鉑和吉西他濱等產(chǎn)品的出口。

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　　GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生等)符合法規(guī)要求。
　　地西他濱作為DNA甲基化轉(zhuǎn)移酶抑制劑，已在全球30多個(gè)國家和地區(qū)上市，被列入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)、英國血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)和中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)分會(huì)等公布的治療指南中。